سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سازمان ایمنی غذای اروپا (EFSA) دو آژانس بزرگ جهانی مسئول ایمنی شیمیایی مواد غذایی هستند.
شایع است که می شنویم مقررات مواد شیمیایی در اتحادیه اروپا از سلامت انسان بیشتر از ایالات متحده محافظت می کند. آخرین نمونه آن ممنوعیت اخیر از چهار افزودنی غذایی در کالیفرنیا فرماندار ایالت، گاوین نیوسام، خاطرنشان کرد که مواد شیمیایی قبلاً در اتحادیه اروپا ممنوع شده بودند، به این معنی که عدم اقدام FDA سلامت کالیفرنیایی ها را به خطر می اندازد.
ما مسئولیت های FDA و EFSA را در مورد ایمنی مواد غذایی مورد بررسی قرار دادیم تا بهتر بفهمیم چرا تصمیمات EFSA به طور کلی بیشتر از سلامت محافظت می کند. ما به طور خاص به رویکرد آژانس ها در مورد ایمنی بیسفنول-A (BPA) به عنوان نمونه ای از تصمیم گیری متفاوت نگاه کردیم.
ما دریافتیم که در اتحادیه اروپا ارزیابی ریسک و مدیریت ریسک مواد شیمیایی غذایی توسط نهادهای مختلف انجام می شود: EFSA بر علم تمرکز دارد و کمیسیون اروپا در مورد نحوه مدیریت ریسک تصمیم می گیرد. به عنوان مثال، EFSA مستقل است که علم BPA را دنبال کند، که منجر به سه ارزیابی خطر شد که آخرین مورد آسیب بیشتری به سلامت انسان نشان داد. در مقابل، FDA هم ارزیابی و هم مدیریت ریسک را انجام می دهد و مشخص نیست که چگونه تصمیم گیری می شود. در طول سال‌ها، FDA مطالعات BPA را بررسی کرده است، اما همچنان به حفظ بی‌خطر بودن استفاده از آن ادامه داده است.
با سازماندهی مجدد FDA، آژانس فرصتی عالی برای افزایش شفافیت، همکاری و به روز رسانی رویکرد خود برای ارزیابی ایمنی مواد شیمیایی دارد.
جداسازی ارزیابی ریسک و مدیریت
هم در اتحادیه اروپا و هم در ایالات متحده، ایمنی مواد شیمیایی مجاز در غذا بر اساس خطر ذاتی مواد شیمیایی و سطح قرار گرفتن در معرض آن است. اگر خطر به حدی باشد که باید از سلامت عمومی محافظت شود، تصمیم مدیریت ریسک اغلب از طریق مقررات اتخاذ می شود. این تصمیمات می تواند از ممنوعیت مواد شیمیایی گرفته تا تعیین سطح مصرفی که خطرات سلامتی را افزایش نمی دهد، متغیر باشد.
EFSA بر علم تمرکز دارد و کمیسیون اروپا در مورد نحوه مدیریت ریسک تصمیم می گیرد… در مقابل، FDA هم ارزیابی و هم مدیریت ریسک را انجام می دهد و مشخص نیست که چگونه تصمیم گیری می شود.
در اتحادیه اروپا، ارزیابی ریسک و تصمیمات مدیریت ریسک توسط نهادهای مختلف گرفته می شود. EFSA ارزیابی خطر را انجام می دهد کمیسیون اروپایی سپس بر اساس یافته های EFSA تصمیم مدیریت ریسک را اتخاذ می کند. این تفکیک باعث می شود که ارزیابی ریسک در علم پایه گذاری شود و مدیریت ریسک نه تنها علم، بلکه عوامل اجتماعی، سیاسی، فنی و اقتصادی و همچنین اصل احتیاط را در نظر بگیرد.
در ایالات متحده، FDA هر دو را انجام می دهد ارزیابی و مدیریت ریسک
تفاوت های چشمگیر در ارزیابی و مدیریت ریسک
در اتحادیه اروپا، ارزیابی ریسک و تصمیمات مدیریت ریسک توسط نهادهای مختلف گرفته می شود. EFSA ارزیابی ریسک را انجام می دهد و کمیسیون اروپا بر اساس یافته های EFSA تصمیم مدیریت ریسک را اتخاذ می کند.
اعتبار: شهر پارما/فلیکر
EFSA به پانل های علمی متشکل از کارشناسان مستقل با استانداردهای بالا برای محدود کردن تضاد منافع و سوگیری متکی است. ده وجود دارد پانل های دائمی و یک کمیته علمی که از کار آنها حمایت می کند. نظرات علمی اغلب متفق القول هستند، اما اگر چنین نباشد، گزارش های اقلیت در مجله EFSA منتشر می شود و همچنین تصمیمات مدیریت ریسک کمیسیون اروپا را اطلاع می دهد.
بر خلاف EFSA، کارکنان FDA ارزیابی ایمنی و اطلاعات ارائه شده توسط سازندگان را بررسی می کنند. در ارزیابی ایمنی معمولاً چهار بخش وجود دارد: سم شناسی، شیمی، اثرات زیست محیطی و سیاست. اما مشخص نیست که آیا یک اپیدمیولوژیست در بین بررسی کنندگان وجود دارد یا خیر.
یک کارمند FDA از هر بخش یادداشتی با خلاصه ای از اطلاعات و نتیجه گیری می نویسد. این یادداشت ها تصمیم مدیریت ریسک در مورد استفاده از یک ماده را به اطلاع می رساند. ارزیابی علمی همیشه در دسترس عموم نیست. همچنین مشخص نیست که چگونه و توسط چه کسی تصمیمات مدیریت ریسک گرفته می شود و آیا ارزیاب های ریسک نیز در مدیریت ریسک دخالت دارند یا خیر.
اولویت بندی مواد شیمیایی برای ارزیابی مجدد
EFSA است اجباری شده است طبق قانون، همه افزودنی‌های غذایی مجاز برای استفاده قبل از سال 2009 ارزیابی مجدد شوند. EFSA همچنین خطرات نوظهور را شناسایی کرده و داده‌هایی را در مورد مواردی مانند مصرف، قرار گرفتن در معرض و خطرات بیولوژیکی جمع‌آوری می‌کند و به درخواست‌های مشابه از سوی کشورهای عضو پاسخ می‌دهد.
در ایالات متحده، هیچ دستور قانونی برای FDA برای ارزیابی مجدد استفاده از تقریبا وجود ندارد 10000 ماده شیمیایی در مواد غذایی مجاز است، بسیاری از آنها ده ها سال پیش با اندک یا بدون مجوز مجاز بودند داده های ایمنی. مشخص نیست که آیا فرآیندی برای شناسایی خطرات نوظهور وجود دارد یا خیر. اولین ارزیابی مجدد مواد شیمیایی در پاسخ به رئیس جمهور نیکسون در سال 1969 بود بخشنامه برای ارزیابی مجدد صدها ماده ای که FDA تشخیص داده است که به طور کلی ایمن شناخته می شوند. اخیراً، FDA ابتکار عمل را برای ارزیابی مجدد ایمنی انجام داده است روغن نیمه هیدروژنه، ایرگافوس 168 و روغن نباتی برم دار. سایر ارزیابی‌های مجدد در پاسخ به دادخواست ها از سازمان های منافع عمومی
BPA: داستان دو آژانس
ارزیابی خطر BPA – که با مشکلات بهداشتی بی شماری از جمله سرطان، دیابت، چاقی، تولید مثل، سیستم ایمنی و مشکلات عصبی و رفتاری مرتبط است – در مواد تماس با غذا، نمونه خوبی از این است که چگونه دو آژانس مبتنی بر علم موفق شده اند. تصمیمات مختلف مدیریت ریسک
EFSA ارزیابی خطر BPA را در 2006، 2015 و 2023، هر بار به درخواست کمیسیون اروپا در پاسخ به علم جدید. دومین و سومین ارزیابی مجدد منجر به کاهش قرار گرفتن در معرض روزانه مجاز BPA به دلیل شواهد جدید مبنی بر آسیب بیشتر به سلامت انسان شد. برای تکمیل این فرآیند، کمیسیون اخیراً خود را منتشر کرد مقررات پیشنهادی BPA، که شامل ممنوعیت رایج ترین کاربردها در پوشش های پلاستیکی پلی کربنات و قوطی های فلزی است.
ارزیابی FDA از BPA مملو از اشتباهات و عدم شفافیت است. FDA BPA را برای استفاده در برنامه های تماس با مواد غذایی در اوایل تایید کرد دهه 1960. این پیش نویس ارزیابی ایمنی تا قبل از 2008، به درخواست کمیسر خود با توجه به یافته های برنامه ملی سم شناسی و ارزیابی های در حال انجام در اروپا. FDA سپس از هیئت علمی خود خواست تا پیش نویس را بررسی کند و یک کمیته فرعی تشکیل دهد. همچنین یک جلسه عمومی و یک گزارش.
این کمیته فرعی که شامل برخی از اعضای هیئت مدیره و کارشناسان خارجی بود، نگرانی های متعددی در مورد ارزیابی FDA داشت. که در 2014، FDA یادداشتی را منتشر کرد که در آن ارزیابی ایمنی به روز BPA را خلاصه کرد. این یادداشت پنج صفحه ای به ارزیابی سم شناسی انجام شده در سال های گذشته و ارزیابی مواجهه با استفاده از یک مدل منتشر نشده اشاره می کند. آژانس به این نتیجه رسید که میزان مصرف تخمینی BPA برای محافظت از کودکان و بزرگسالان بی خطر است. این آخرین ارزیابی ایمنی FDA بود. برخلاف EFSA، فرآیند FDA کمتر ساختار یافته و باز است.
در FDA “همچنین مشخص نیست که چگونه و توسط چه کسی تصمیمات مدیریت ریسک گرفته می شود و آیا ارزیابی کنندگان ریسک نیز در مدیریت ریسک دخالت دارند یا خیر.”
FDA مطالعات خود را بر روی BPA در مراحل مختلف زندگی و در گونه های مختلف انجام داده است. این آژانس عضو کنسرسیومی بود که بینش‌های آکادمیک و نظارتی را در مورد سمیت BPA پیوند می‌داد.CLARITY-BPA). هدف CLARITY که در سال 2012 توسط موسسه ملی علوم بهداشت محیطی، برنامه ملی سم شناسی و FDA راه اندازی شد، ترکیب یک مطالعه سم شناسی نظارتی سنتی از دولت و مطالعات تحقیقاتی از دانشگاهیان بود که از تکنیک های مدرن تر استفاده می کردند. به عنوان بخشی از CLARITY، FDA همچنین یک مطالعه مطابق با دستورالعمل دو ساله در مورد سمیت BPA انجام داد.
در سال 2018، FDA به این نتیجه رسید که «استفاده‌های مجاز در حال حاضر از BPA همچنان ایمن است برای مصرف کنندگان.” این بیانیه تنها بر اساس نتایج سال اول مطالعه دو ساله CLARITY است که توسط FDA طبق دستورالعمل سمیت آن انجام شده است و شامل تجزیه و تحلیل داده های تولید شده توسط چندین آزمایشگاه دانشگاهی درگیر در پروژه نمی شود. علاوه بر این، بر اساس ارزیابی ریسک که به داده‌های مواجهه نیز نیاز دارد، نبود.
در همین حال، نتایج CLARITY، از جمله مطالعات آکادمیک که تا حد زیادی توسط FDA نادیده گرفته شد، نقش مهمی در آخرین ارزیابی خطر BPA EFSA ایفا کرد.
برخلاف EFSA، FDA معیارهای اعمال شده برای انتخاب داده ها، ارزیابی و ارزیابی مطالعات گنجانده شده در ارزیابی خطر، یا وزن روش شناسی شواهد مورد استفاده در ارزیابی مجدد فعلی خود از BPA را عمومی نکرده است. فقدان شفافیت نگرانی‌ای بود که قبلاً توسط کمیته فرعی هیئت علمی FDA در سال 2008 بیان شده بود.
یک “سوء تفاهم عمیق” از ارزیابی ریسک و تمایز مدیریت
یک آزمایشگاه غذای سیار FDA در آریزونا. کارشناسان بهداشت می گویند که این آژانس باید با تعهد قوی به شفافیت، اعتماد عمومی را به آژانس بازگرداند.
اعتبار: سازمان غذا و داروی ایالات متحده
استقلال EFSA از تصمیمات مدیریت ریسک و استخدام کارشناسان مستقل برای انجام ارزیابی ریسک به آژانس این آزادی را می دهد که علم را دنبال کند. در مقایسه، FDA راکد شده است.
یک توضیح برای چنین تفاوتی، پایبندی شدید FDA به تصمیمات تاریخی خود به جای در نظر گرفتن علوم جدیدتر است. این تعصب نسبت به کار خودشان برای تغییر مساعد نیست.
توضیح دیگر این است که دانشمندان FDA ارزیابی ریسک و مدیریت ریسک را با هم ترکیب می کنند. در سال 2013، FDA بررسی انجام داد برنامه ایمنی شیمیایی آن و یک مشاور خارجی اشاره کرد که به نظر می رسد یک “سوء تفاهم عمیق از ارزیابی ریسک – تمایز مدیریت ریسک” در میان کارکنان وجود داشته باشد. این مشاهده در تفسیری در طبیعت در سال 2010، جایی که سم شناسان FDA می گویند که نادیده گرفتن عوامل مدیریت خطر “از دست” مانند اقتصاد، مزایای فن آوری های موجود، هزینه جایگزینی فناوری های ممنوعه و خطر سمی هر جایگزینی “حداقل، جزیره ای و مطمئناً بی احتیاطی است. یک تنظیم نظارتی.»
مشاور افزود که کارکنان FDA پیشنهاد کردند که آژانس “نباید خیلی سریع رویکردهای علمی جدید را اتخاذ کند.” چنین رویکردی احتمالاً دانشمندان آن را از اقدام بر اساس شواهد جدید منصرف کرده است.
FDA در حال سازماندهی مجدد است، از جمله ایجاد یک برنامه غذایی انسانی جدید. تقریبا یک سال پیش، آژانس اعلام کرد “در حال انجام یک ارزیابی مجدد سیستماتیک تر و مدرن تر از مواد شیمیایی با تمرکز بر بررسی پس از بازار بود.” برای موفقیت آمیز بودن این امر، FDA باید فرآیندها و روش های به روز شده را اتخاذ کند، در صورت مواجهه با مسائل علمی یا فنی چالش برانگیز، کارشناسان خارجی را شامل شود، همکاری با سایر آژانس ها را افزایش دهد و با ذینفعان از جمله مصرف کنندگان، مؤسسات دانشگاهی، سازمان های منافع عمومی و صنعت تعامل کند.
اما بالاتر از همه، FDA باید اعتماد عمومی را به آژانس با تعهد قوی به شفافیت در تصمیم گیری و جدایی واضح بین ارزیابی ریسک و مدیریت ریسک بازگرداند.
برای اطلاعات بیشتر این جداول خلاصه را بررسی کنید.
از مقالات سایت شما
مقالات مرتبط در سراسر وب